Транспортування лікарських засобів: норми та методи швидкої доставки

Іспанія експортує 80% своєї фармацевтичної продукції до ЄС. Крім того, вона є одним із найбільших імпортерів Nolotil з Німеччини та активних фармацевтичних інгредієнтів (API) з Китаю. Однак транспортування та зберігання фармацевтичної продукції вимагає дотримання особливо суворих вимог. Далі розглянемо ключові вимоги до фармацевтичної логістики, які допомагають мінімізувати ризики на всіх етапах ланцюга постачання.

Чим транспортування фармацевтичної продукції відрізняється від інших видів транспортування?

Ключовим фактором є підтверджувана простежуваність на кожному етапі маршруту. Умови, визначені виробником, — це не рекомендація: їх потрібно дотримуватися та документально підтверджувати на кожній ділянці перевезення. Це критично важливо, адже біохімічні зміни в лікарському засобі часто неможливо помітити неозброєним оком, але вони можуть мати незворотні наслідки.

Які норми регулюють логістику фармацевтичної продукції?

Перші норми щодо дистрибуції лікарських засобів були розроблені ВООЗ у 1990-х роках. У 1992 році Європейський Союз опублікував свою першу директиву з цього питання. У 2013 році з’явилася фінальна редакція — Настанови 2013/C 343/01. Сьогодні це референтний документ для внутрішньоєвропейського транспортування фармацевтичної продукції, який складається з 11 розділів, зокрема:

1. Управління якістю
2. Персонал
3. Приміщення та обладнання
4. Документація
5. Операційна діяльність
6. Самоінспекції
7. Транспортування
8. Посередники

Іспанія взяла європейські настанови за основу. Уже в 1994 році в країні діяв Королівський указ 2259/1994, який визначив санітарні умови для фармацевтичних складів та їхнього персоналу. У 2013 році, після появи нових європейських настанов, набув чинності Королівський указ 782/2013, який оновив і розширив регуляторну базу для транспортування фармацевтичної продукції. 

Належна практика дистрибуції (GDP)

Належна дистриб’юторська практика — це не одна окрема норма, а комплекс контрольних заходів, які застосовуються до, під час і після транспортування фармацевтичної продукції. Вони охоплюють усе: від методології дистрибуції до валідації програмного забезпечення. Їхня мета — забезпечити, щоб пацієнт отримав лікарський засіб тієї самої якості, з якою він був виготовлений.

Холодовий ланцюг та контроль температури

Деякі лікарські засоби, зокрема моноклональні антитіла або інсулін, є надзвичайно чутливими до температурних коливань.. Холодовий ланцюг — це процес, який гарантує, що такі продукти транспортуються та зберігаються в стабільному температурному діапазоні від 2 °C до 8 °C. Згідно з нормативними вимогами, підтримання цього діапазону без переривань є відповідальністю дистриб’ютора.

Документація та відстеження

За кожним фармацевтичним вантажем стоїть надійна система простежуваності. Вона дає змогу визначати, де саме перебувають лікарські засоби та в яких умовах вони знаходяться на кожному етапі маршруту. У цьому допомагають даталогери з IoT-підключенням або коди DataMatrix.

Такі інструменти дозволяють швидко виявляти інциденти під час зберігання чи логістичних операцій. Відповідно до Королівського указу 782/2013, усі процедури, договори та записи мають зберігатися щонайменше п’ять років і бути доступними для органів санітарного нагляду. Їх можна подавати письмово — у паперовому або електронному форматі.

Як імпортуються лікарські засоби з-за кордону? 

В Іспанії існує кілька каналів транспортування лікарських засобів з-за кордону. Їх можна класифікувати залежно від типу продукції: 

Митні вимоги та санітарні інспекції

Незалежно від типу каналу постачання, вантаж проходить фізичну перевірку та санітарний контроль. Основні митні вимоги для виведення лікарських засобів на ринок Іспанії:

• Попередній дозвіл AEMPS.
• Санітарний контроль на кордоні через систему SIFAEX.
• Імпортна декларація із зазначенням даних про походження, пункт призначення та вартість вантажу.
• Зберігання в митній зоні лише на авторизованих об’єктах.
• Письмове підтвердження належної виробничої практики (GMP) — обов’язкове для API з третіх країн, зокрема Індії або Китаю.
• Документально підтверджена простежуваність.

Імпортні ліцензії та дозволи

В Іспанії для комерціалізації фармацевтичної продукції потрібна спеціальна ліцензія. Ліцензії на зареєстровані лікарські засоби оформлюються в електронному форматі через застосунок IMH агентства AEMPS.

Якщо лікарський засіб призначений для госпітального використання і не зареєстрований в Іспанії, заявку подають через застосунок MSE. Активні фармацевтичні інгредієнти (API), своєю чергою, мають пройти прикордонний контроль. У ЄС також необхідні дозвіл на маркетинг лікарського засобу та сертифікати GMP — належної виробничої практики.

Як транспортуються фармацевтичні продукти?

Лікарські засоби перевозять різними видами транспорту: автомобільним, авіаційним, морським або з використанням мультимодальних рішень. Усе залежить від термінів доставки та типу продукції.

Кожна транспортна схема для фармацевтичної галузі має свої вимоги в межах належної дистриб’юторської практики. Наприклад, вантажівки мають бути обладнані системами клімат-контролю. В авіаперевезеннях критично важливо враховувати різкі перепади тиску. А під час морських перевезень ключовим параметром контролю є вологість.

Наземний та повітряний транспорт

В Іспанії автомобільні перевезення лікарських засобів залишаються основою фармацевтичної логістики, зокрема завдяки мережі автомагістралей протяжністю 15 825 км. Водночас авіаперевезення використовуються для біологічних препаратів, які потребують термінової доставки.

У Synex Logistics ми співпрацюємо з великими фармацевтичними компаніями, зокрема Acino. Ми перевозимо їхні вантажі автомобільним транспортом зі Швейцарії до Іспанії та по всій Європі. Для цього використовуємо ізотермічні вантажівки, які допомагають зберігати цілісність вантажу протягом усього маршруту.

Екстрене перевезення лікарських засобів

Термінове транспортування фармацевтичної продукції застосовується тоді, коли лікарський засіб має бути доставлений пацієнту негайно або коли строки доставки є надзвичайно стислими. Ці строки виробник визначає окремо для кожного продукту відповідно до результатів досліджень його стабільності.

З нашого досвіду, не існує єдиного універсального способу швидкої доставки. Усе залежить від відстані та типу продукту. На локальному або національному рівні найшвидшим рішенням є ізотермічні фургони або рефрижераторні вантажівки. Якщо доставка міжнародна, ми обираємо мультимодальне перевезення — авіаційним та автомобільним транспортом.

Як зберігаються ліки на логістичних складах?

Склад у фармацевтичній логістиці зазвичай поділяється на чотири зони:

1. Зона контрольованих умов: температура, вологість і освітлення.
2. Зона безпеки: для психотропних речовин з обмеженим доступом.
3. Зона прострочених препаратів: для лікарських засобів із завершеним терміном придатності.
4. Карантинна зона: для препаратів, які очікують перевірки або були відхилені. 

Лікарські засоби зберігаються партіями, ідентифікованими за номером. Крім того, для підвищення ефективності автоматизації складів у фармацевтичній логістиці використовуються крани-штабелери, IoT-системи та датчики моніторингу в режимі реального часу. 

Як вибрати транспортні компанії для доставки фармацевтичних продуктів?

Вибір логістичного партнера — це не формальність. Дистриб’ютор має бути готовим:

• Надавати сертифікований транспорт.
• Забезпечувати відстеження вантажу в режимі реального часу.
• Самостійно управляти усією документацією.
• Мати приміщення, сертифіковані AEMPS.
• Працювати зі складними транскордонними операціями.
• Гарантувати безперервність сервісу в критичні моменти. 

Так, багато міжнародних компаній, які перевозять фармацевтичну продукцію, пропонують адаптований транспорт. Однак не всі з них мають належний рівень контролю та цифровізації процесів. Про це варто пам’ятати. 

Доставляйте свої ліки з SYNEX Logistics

Потрібно перевезти фармацевтичну продукцію з Китаю, Індії, Азії, Латинської Америки чи Європи? Розкажіть нам деталі вашого відправлення, а решту ми візьмемо на себе: відповідний транспорт, логістичні склади, температурний режим, простежуваність, митне оформлення та доставку. Зверніться до SYNEX Logistics.